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藥監(jiān)政策速覽(第41期)四條“快速通道”助力藥品研發(fā)上市

更新時(shí)間:2022-07-11

    《2021年度藥品審評(píng)報(bào)告》顯示,突破性治療藥物程序、附條件批準(zhǔn)程序、優(yōu)先審評(píng)審批程序、特別審批程序,四條“快速通道”助力藥品研發(fā)和上市加速。

  2021年,一批臨床急需藥品進(jìn)入“快速通道”。53件(41個(gè)品種)注冊(cè)申請(qǐng)納入突破性治療藥物程序,覆蓋了新型冠狀病毒感染引起的疾病、非小細(xì)胞肺癌、卵巢癌等適應(yīng)癥。115件注冊(cè)申請(qǐng)(69個(gè)品種)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序,其中,符合附條件批準(zhǔn)的藥品41件,符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格34件。此外,全年審結(jié)81件納入特別審批程序的注冊(cè)申請(qǐng),均為新冠病毒疫苗和治療藥物。